藥廠(chǎng)稱(chēng)量室的設計及原理

稱(chēng)量間是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗等場(chǎng)所專(zhuān)用的局部?jì)艋�設備,它提供一種垂直單向氣流。部分潔凈空氣在工作區循環(huán)，部分排出至附近區域，使工作區產(chǎn)生負壓，防止交叉污染，用于保證工作區的高潔凈度環(huán)境。中心稱(chēng)量室是一種專(zhuān)業(yè)用于取樣、稱(chēng)量、分析等行業(yè)的特種專(zhuān)用工作室，它能控制工作區的粉塵及塵埃不擴散到操作區外，保障操作人員不吸入所操作的物品，是一種控制粉塵飛揚的專(zhuān)用凈化設備．室內空氣經(jīng)初效濾器、中效過(guò)濾器，由離心風(fēng)機壓入靜壓箱，在經(jīng)高效過(guò)濾器后從氣流擴散送風(fēng)單元出風(fēng)面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中心稱(chēng)量室的操作區域維持在負壓狀態(tài)，排出10%的循環(huán)空氣。中心稱(chēng)量小室的空氣經(jīng)過(guò)三級過(guò)濾系統（高效過(guò)濾器除去99.99%的顆�！�0．3μm以上的所有灰塵）進(jìn)行自循環(huán)，設計符合藥廠(chǎng)GMP要求。在設備中進(jìn)行粉塵、試劑稱(chēng)量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護外界環(huán)境及室內人員的安全。

工作原理

通過(guò)下沉降式低負壓氣流均流于操作區域，產(chǎn)生一個(gè)潔凈無(wú)菌的局部環(huán)境。從而，避免不同藥品之間的交叉污染。操作區潔凈度一般為百級（外部環(huán)境越高內部環(huán)境越高）。   

保護對象：

Ø  保護藥品

Ø  保護操作人員

Ø  保護環(huán)境

Ø  氣流組織

配置描述：

u  過(guò)濾器：采用初、中、高效過(guò)濾器三級過(guò)濾，高效過(guò)濾器滿(mǎn)足PAO的測試要求

u  壓差表：可選用DWYER(進(jìn)口) 0 - 500pa   1只

u  高分子均流膜：能顯著(zhù)改善出風(fēng)的均勻程度。 

u  變頻控制：常規用普通控制，可選用液晶顯示和操作，有風(fēng)速顯示等及其設置報警功能。

u  照明/殺菌:稱(chēng)量室內據地面一米照度大于300Lux，殺菌可選殺菌燈或者臭氧發(fā)生器。

湖北科圣鵬凈化工程有限公司設計安裝的稱(chēng)量室（示例）：

采用風(fēng)機過(guò)濾單元（FFU）拼裝

C+A環(huán)境：

單向氣流在產(chǎn)品與無(wú)菌區內的設備和人員產(chǎn)生的微粒和微生物污染之間起到屏障的作用，單向流系統在其工作區域內必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54m/s，設計的目標速度可為0.45m/s，允許偏差范圍<±20％。單向氣流常用于無(wú)菌生產(chǎn)區的高風(fēng)險區，以建立 A 級區的生產(chǎn)環(huán)境。

單向流裝置的設置應符合下列要求： 

單向流罩應能覆蓋暴露于有 A 級區域環(huán)境要求的無(wú)菌藥品、包裝容器及傳送設施等全部區域。當采用單向流罩拼裝或 FFU 拼裝的組合方式，用單元風(fēng)機作全循環(huán)運行時(shí) A 級區內將會(huì )引起空氣在不斷循環(huán)過(guò)程中的熱量積聚，會(huì )造成 A 級區內的過(guò)熱現象，這種情況在裝置面積較大時(shí)尤為明顯，所以應當采取減少 A 級區與周?chē)�環(huán)境（背景區）的溫差，使單向流罩下 A 級區的溫度不大于周?chē)�環(huán)境溫度 2℃，并不應高于+24℃。

為了維持 A、B 級區良好的氣流形態(tài)，建議單向流裝置采用側墻下部的低位回風(fēng)方式，單向流裝置可采用短風(fēng)管與設在墻下部的回風(fēng)口相連接。 

     對于非無(wú)菌藥品生產(chǎn)的支持區域 （如洗衣房?jì)葻o(wú)菌工作服的整衣臺等較小面積局部單向流裝置）可以不受下部回風(fēng)的限制。當采用 FFU 拼裝組合成較大面積單向流區域時(shí)，應考慮 FFU 機組的噪聲問(wèn)題。

單向流裝置的設置應便于安裝、維修及更換空氣過(guò)濾器。