摘要：采用定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥控制潔凈區房間壓差恒定，對于有工藝設備除塵、排風(fēng)的房間，當工藝設備不運行時(shí)，可以關(guān)閉除塵、排風(fēng)系統，對房間進(jìn)行回風(fēng)，節省能耗。
  關(guān)鍵詞：定風(fēng)量閥；變風(fēng)量閥；壓差控制

  1、2010年修訂版GMP與潔凈區房間壓差控制相關(guān)的條文
  GMP第四十八條，潔凈區與非潔凈區不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10 Pa。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
  GMP附錄1：《無(wú)菌藥品》 第三十二條  在任何運行狀態(tài)下，潔凈區通過(guò)適當的送風(fēng)應當能夠確保對周?chē)�低級別區域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。
  應當特別保護已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區域。
  當使用或生產(chǎn)某些致病性，劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產(chǎn)品時(shí)，空氣凈化系統的送風(fēng)和壓差應當適當調整，防止有害物質(zhì)外溢。
  2 定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥簡(jiǎn)介
  設置定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥，自動(dòng)控制潔凈區房間壓差，增加空調系統回風(fēng)利用率�？刂茲崈舴块g壓差就能控制潔凈區房間之間的氣流滲透方向，是控制潔凈區房間污染和交叉污染的重要措施。
  定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥按閥體類(lèi)型分為蝶閥和文丘里閥，定風(fēng)量閥一般為自力式閥，不需要反饋信號，只需設定運行風(fēng)量即可。變風(fēng)量閥需要有反饋信號，執行機構和控制器，反饋信號可以為風(fēng)量反饋信號，如DDC控制應器根據系統要求，指定閥體運行風(fēng)量，也可以是房間壓差信號，DDC控制器根據房間壓差信號變化情況，控制閥體運行風(fēng)量。變風(fēng)量閥執行機構動(dòng)力可以為電力，24V交流電（AC）；也可以為壓縮空氣，在制藥企業(yè)潔凈車(chē)間，一般采用電力，接220V單相電源，閥體執行機構自帶變壓器。變風(fēng)量閥一般自帶DDC控制器，閥門(mén)控制器可以和其它閥門(mén)聯(lián)網(wǎng)，也可以和大樓中央控制器聯(lián)網(wǎng)。
  設置定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥控制潔凈區房間壓差，主要通過(guò)2種方式：1，維持房間送風(fēng)量與回（排）風(fēng)量差值恒定；2，直接根據房間壓差反饋信號，調節房間送風(fēng)量或回（排）風(fēng)量。
  3 定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥的主要性能指標
  1）閥門(mén)反應速度，對制藥企業(yè)潔凈車(chē)間，一般閥門(mén)工作狀態(tài)調節頻率不高，采用慢變風(fēng)量閥即可。2）閥門(mén)調節精度。3）閥門(mén)流量范圍比值。閥門(mén)適用的最大流量和最小流量比值。4）閥門(mén)工作壓力閥范圍，即閥前后壓差的最大值和最小值。一般為50Pa-750Pa之間，閥門(mén)正常運行時(shí)，閥前后壓差宜為200 Pa左右。5）閥門(mén)的安裝要求，閥門(mén)是否限制水平或垂直安裝，閥前后穩流段距離要求。6）閥門(mén)防腐性能要求。制藥企業(yè)潔凈車(chē)間一般不要求防腐。7）閥門(mén)維護要求。
  4 定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥設置：
  4.1 對于回風(fēng)量恒定或排風(fēng)量恒定的房間，如檢驗間、器具存放間等，可以在房間送風(fēng)支管上裝定風(fēng)量閥，在房間回風(fēng)支管或排風(fēng)支管上裝定風(fēng)量閥，保證房間送風(fēng)量與回風(fēng)量（或排風(fēng)量）差值恒定，維持房間壓差恒定，見(jiàn)圖1-1。

   4.2 對于有工藝設備局部排風(fēng)罩的房間，如器具清洗間、各劑型車(chē)間都有，水針車(chē)間、大輸液車(chē)間濃配、稀配間等，可以在房間送風(fēng)支管上安裝定風(fēng)量閥，控制房間送風(fēng)量恒定。在房間工藝設備排風(fēng)罩排風(fēng)支管上安裝電動(dòng)密閉閥，在室內設閥門(mén)開(kāi)關(guān)按鈕，隨工藝設備運行狀態(tài)開(kāi)、關(guān)。在房間回風(fēng)支管上安裝變風(fēng)量閥，控制房間壓差恒定，不排風(fēng)時(shí)，加大房間回風(fēng)量。如圖1-2

 

  4.3 對于有工藝設備自帶排風(fēng)系統的房間，如針劑車(chē)間膠塞清洗間、鋁蓋滅菌間、洗瓶滅菌間等，可以在房間送風(fēng)支管上裝定風(fēng)量閥，工藝設備排風(fēng)支管上安裝電動(dòng)密閉閥，與工藝設備連鎖，隨工藝設備運行狀態(tài)開(kāi)關(guān)。在房間回風(fēng)支管上安裝變風(fēng)量閥，控制房間壓差恒定，不排風(fēng)時(shí)，加大房間回風(fēng)。如圖1-3。

 

  4.4 對于有局部除塵排風(fēng)的房間，如壓片間、膠囊填充間，壓片機、膠囊填充機為封閉型。若在工藝設備不運行時(shí)，房間是否可以回風(fēng)，根據生產(chǎn)品種和工藝設備運行情況，以不會(huì )引起產(chǎn)品交叉污染為準�？梢栽诜块g送風(fēng)支管上裝定風(fēng)量閥，在除塵排風(fēng)支管上裝電動(dòng)密閉閥，電動(dòng)密閉閥與除塵機連鎖，在室內設啟停按鈕。不需除塵時(shí)，關(guān)閉除塵機和電動(dòng)密閉閥。在房間排風(fēng)支管上裝變風(fēng)量閥，控制房間壓差恒定。如圖1-4。

 

  4.5 對于需房間全排風(fēng)的房間，若工藝設備不運行時(shí)，可以回風(fēng)，如器具清洗間、潔具清洗存放間，可以在房間送風(fēng)支管上裝定風(fēng)量閥，在排風(fēng)支管上裝定風(fēng)量閥，電動(dòng)密閉閥，在房間回風(fēng)支管上裝定風(fēng)量閥，電動(dòng)密閉閥，房間排風(fēng)時(shí)，排風(fēng)支管上電動(dòng)密閉閥開(kāi)，房間回風(fēng)支管上電動(dòng)密閉閥關(guān)，房間排風(fēng)；房間不排風(fēng)時(shí)，房間回風(fēng)支管上電動(dòng)密閉閥開(kāi)，排風(fēng)管上電動(dòng)密閉閥關(guān)，房間回風(fēng)。如圖1-5。
  4.6 對于工藝設備運行時(shí)，工藝設備需要排風(fēng)量遠大于房間保持潔凈度所需風(fēng)量的房間，水針、大輸液車(chē)間炭處理間，水針車(chē)間配料間等�？梢栽诜块g送風(fēng)支管裝雙穩態(tài)閥，工藝設備運行時(shí)，送風(fēng)支管為高風(fēng)量運行，補充工藝設備排風(fēng)量；工藝設備不運行時(shí)，送風(fēng)支管為低風(fēng)量運行，維持房間潔凈度。工藝設備排風(fēng)支管裝定風(fēng)量閥、電動(dòng)密閉閥，與送風(fēng)支管高風(fēng)量相適應，排風(fēng)時(shí)，維持房間壓差恒定；在房間回風(fēng)支管裝定風(fēng)量閥、電動(dòng)密閉閥，與送風(fēng)支管低風(fēng)量相適應，回風(fēng)時(shí)，維持房間壓差恒定，在工藝設備不運行時(shí)，房間回風(fēng)，如圖1-6。

 

5 定風(fēng)量閥變風(fēng)量閥設置注意事項
  5.1現在有些工程沒(méi)有采用定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥自動(dòng)控制潔凈區房間壓差，很多是因為風(fēng)量控制閥投資較高。為減少風(fēng)量閥投資，可以采取以下措施：①盡可能采用定風(fēng)量閥，或采用雙穩態(tài)閥，若采用變風(fēng)量閥，可考慮采用慢變風(fēng)量閥。②對于有多個(gè)送風(fēng)口的房間，包括潔凈區走道，每個(gè)房間的送風(fēng)口盡可能匯集到一根大支管上，安裝1個(gè)風(fēng)量調節閥，房間回排風(fēng)亦然。
  5.2采用變風(fēng)量閥，應考慮房間門(mén)開(kāi)啟對閥門(mén)動(dòng)作的影響，在制藥企業(yè)潔凈車(chē)間，通過(guò)房間壓差信號控制變風(fēng)量閥運行的方式，閥門(mén)的動(dòng)作宜延遲20秒鐘，推遲對房間壓差變化的反應時(shí)間。若是門(mén)開(kāi)啟，在20秒內應關(guān)閉，否則應發(fā)出門(mén)未關(guān)閉的報警信號，避免房間門(mén)開(kāi)關(guān)，引起閥門(mén)頻繁動(dòng)作。
  6 小結
  采用定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥，進(jìn)行潔凈區房間排風(fēng)和回風(fēng)切換，同時(shí)能維持房間壓差恒定，有利于空調系統充分利用回風(fēng)，節省能耗。