模塊化自動(dòng)化可移動(dòng)GMP潔凈室

    如今各種管理都走向智能化，它的特點(diǎn)是能集中問(wèn)題突出顯示各項排查。對于潔凈室安裝的我們來(lái)說(shuō)也不能落后，現分享一篇關(guān)于模塊化自動(dòng)可移動(dòng)潔凈室的未來(lái)展望，以至于在未來(lái)道路上可以走在最前面。

智能化目前國內生物制藥處于高速發(fā)展期，預計2020年后有較多單克隆生物藥上市——越來(lái)越多的生物制藥項目在廠(chǎng)房建設中采用了自動(dòng)化，預制模塊化可移動(dòng)潔凈室以適應生物制藥廠(chǎng)商的快速建廠(chǎng)，小批次，多產(chǎn)品，生產(chǎn)靈活性的需求。模塊化不僅可針對設備的標準化模塊化也針對廠(chǎng)房設施的模塊化。

模塊化有助于一個(gè)單元操作或工序在模塊潔凈室中獨立完成且容易復制以增加產(chǎn)能。模塊化潔凈室的設計、建造、組裝符合cGMP 要求。

    

移動(dòng)概念指該潔凈室可移動(dòng)至潔凈廠(chǎng)房的其他位置甚至整體搬遷到新的廠(chǎng)區而無(wú)需重建潔凈室本身，或者有改造需要的單個(gè)模塊移出生產(chǎn)區域進(jìn)行，而不影響其他模塊的生產(chǎn)。當然潔凈室確認還要重新做。

目前的移動(dòng)潔凈室沒(méi)有達到智能化的標準，因此只能稱(chēng)為自動(dòng)化。模塊化移動(dòng)潔凈室的內部裝飾cGMP符合性要求與傳統潔凈室一致，模塊化潔凈室環(huán)境對于微粒、換氣次數、壓差、微生物水平、溫濕度、照度、噪音、門(mén)互鎖、HEPA 完整性、房間密閉性、清潔消毒要求以及人員舒適性也與傳統潔凈室一致。

2010版GMP對潔凈室內部裝飾提出了以下兩條要求：第四十九條要求，潔凈區的內表面(墻壁、地面、天棚)應當平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應當進(jìn)行消毒。第五十條要求各種管道、照明設施、風(fēng)口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產(chǎn)區外部對其進(jìn)行維護。

KUBIO方法潔凈室

     KUBio是一種具有完備功能的即用型生物加工設施，專(zhuān)用于滿(mǎn)足cGMP要求，同時(shí)優(yōu)化制造靈活性和生產(chǎn)力。目前國內的該模塊化設施針對單克隆抗體的生產(chǎn)進(jìn)行配置。交付時(shí)配有一套完整的，可立即使用的生產(chǎn)線(xiàn)。

KUBio™按標準化的設計制造模塊化的工廠(chǎng)組件，然后運送到指定場(chǎng)地進(jìn)行組裝搭建，并配合一系列培訓、質(zhì)量控制管理，以高效率高品質(zhì)建成先進(jìn)的制藥工廠(chǎng)，成為了生物制藥企業(yè)全新的整體解決方案。目前武漢和杭州的KUBio模塊化制藥工廠(chǎng)已建成，并投入使用。

KUBio潔凈模塊的墻體結構本身是廠(chǎng)房建筑本體，其內表面為潔凈板即廠(chǎng)房的主體結構與內部裝飾界面一體化，廠(chǎng)房建造猶如搭積木, 就是在建設過(guò)程中采用多項目并列進(jìn)行的建設模式，包括外部的鋼架結構，內部的暖通空調設施等，組成標準化的模塊后運往工廠(chǎng)進(jìn)行組裝�，F場(chǎng)會(huì )有較多的管道連接工作。當然為了使KUBio潔凈模塊的外觀(guān)與工廠(chǎng)的其他建筑在外觀(guān)上整體協(xié)調，KUBio也需要配上建筑外立面及屋面，這使得整體建筑的防水保溫及屋面強度的性能達到了標準，畢竟積木之間也還是有間隙的。KUBio產(chǎn)品在德國制造，一個(gè)單抗工廠(chǎng)約需要七十多個(gè)模塊拼裝組成。共分二層，建筑面積約三千多平方米。一層為生產(chǎn)區域，二層主要為更衣及配套公用工程，電氣的機房。KUBio模塊為預制鋼框架結構，框架系統內部填入鋼構件樓板及防火性能滿(mǎn)足潔凈室及配套機房的要求。模塊由幾種尺寸組成，高度為4m，潔凈墻體的厚度為50~100mm，表面為噴涂鋼板。墻體有足夠的強度和穩定性，接縫處由硅膠密封，具有良好的氣密性。

POD方法潔凈室

POD在建筑平面設計上將各個(gè)不同工序的POD分布于一個(gè)大潔凈區域，不同的POD之間完全物理隔離，彼此空調獨立運行，又是密閉系統，不易產(chǎn)生交叉污染。大潔凈區域等于是所有POD的連接走廊, 目前的POD與KUBio不同，不能從一個(gè)模塊直接進(jìn)入另一個(gè)模塊。由于沒(méi)必要為每個(gè)POD都提供一更及二更，所以在大潔凈區域進(jìn)口處設置總更，這樣此大潔凈區域必須設計為D級。很難設計成CNC走廊與潔凈走廊的結合。當然參觀(guān)人員也必須進(jìn)行一次潔凈更衣才能進(jìn)入這一大潔凈區域。

     POD潔凈生產(chǎn)模塊在預制后，通過(guò)集裝箱運至施工處，直接值入到潔凈生產(chǎn)車(chē)間，適用于已有外墻的廠(chǎng)房。工廠(chǎng)設計以潔凈模塊為中心，把生產(chǎn)上的要求(制藥用水、潔凈氣體、EMS、電以及通信接口等)和生產(chǎn)模塊整合起來(lái)。POD 不帶AHU系統，只有FFU風(fēng)機過(guò)濾單元及其控制器用于調節風(fēng)速。POD的風(fēng)閥安裝于POD的吊頂上，自身吊頂空間非常局限(如采用手動(dòng)閥)，調節風(fēng)閥開(kāi)度較不方便，建議采用自動(dòng)風(fēng)閥。

POD重約13 t，長(cháng)為12.8 m，寬5.18 m，高度為3.51 m或4.11 m，包含POD自身頂部技術(shù)夾層。兩種高度的POD可滿(mǎn)足不同設備及操作時(shí)對潔凈室高度的需求。施工期間可從POD吊頂的檢修口(每個(gè)HEPA口均可推開(kāi)作為檢修口進(jìn)入夾層)進(jìn)入POD技術(shù)夾層，即下檢修。生產(chǎn)期間可從POD技術(shù)夾層上部進(jìn)入，即上檢修，以保護POD內部潔凈環(huán)境。當然施工期間高效過(guò)濾器均被保護以防污染。POD前部設計為人流物流氣閘，中間段為主要操作區域，后部也是維護技術(shù)區用于FFU 控制器，預制WFI 管路及換熱器，潔凈氣體管路，消防管道，公用工程面板，電氣線(xiàn)纜等接入。后部也是維護技術(shù)區與POD潔凈空間完全分隔，維修門(mén)均面向CNC區域是最合理的，這樣可以減少對潔凈走廊的污染，也比較安全。

     POD內部裝飾及材質(zhì)與傳統潔凈室一致，吊頂可上人檢修，地面完全可承重2000 L混合罐，POD墻板，頂板可耐受VHP消毒。細節上POD的視窗在POD內側與墻面是齊平的，但是外側沒(méi)有，容易積塵，這是可以改進(jìn)的。

KUBio方法， POD方法或采用傳統潔凈室是根據產(chǎn)品，工藝及對未來(lái)的規劃決定的。

KUBio的建設周期為18個(gè)月。方案包含全部的GMP相關(guān)工藝設備和公用系統，全部使用一次性工藝技術(shù)。KUBio目前為歐洲制造。包含廠(chǎng)房主體結構。適用于新建廠(chǎng)房。同時(shí)設計時(shí)已配備了專(zhuān)用生產(chǎn)線(xiàn)，當然這種模式也限制了用戶(hù)對生產(chǎn)設備的選擇，生產(chǎn)耗材也較為固定。

POD目前在美國制造，其本身不含外墻主體結構，可以直接搬入廠(chǎng)房主體結構。較適用于已有廠(chǎng)房。當然也可以邊建廠(chǎng)房主體，邊進(jìn)行JPOD制造，同步進(jìn)行以加快新廠(chǎng)建設。單個(gè)POD的改造可以將該POD移出生產(chǎn)區進(jìn)行，而不影響其他POD的正常生產(chǎn)。

傳統潔凈室的造價(jià)較模塊化潔凈室低很多。整個(gè)項目周期較模塊化工廠(chǎng)要長(cháng)。潔凈室的面積可根據需求靈活設計，設備甚至可以穿越樓板，較適合大規模，單一品種的生物藥生產(chǎn)。

當然不久的將來(lái)相似的模塊化產(chǎn)品也會(huì )在國內生產(chǎn)。模塊化潔凈室制造單克隆抗體藥物目前在國外并不多見(jiàn)，說(shuō)明也是有一定局限性的，國外偏重于做大規模的單一產(chǎn)品，本身模塊化潔凈室面積也不大，不適合大規模生產(chǎn)，連續生產(chǎn)的模式目前也不成熟。全部一次性生物制造的成本也較高。

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