工藝平面布置要點(diǎn)

在固體制劑車(chē)間工藝設計中，需要正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系，工藝布局設計對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著(zhù)重要作用。應按GMP所要求的“工序設計中，人物流分開(kāi)”、“避免人物流交叉”的規定進(jìn)行合理的布置，應遵循發(fā)下設計原則。

（1）進(jìn)入潔凈區的操作人員和物料不能用一個(gè)入口。應該分別設置操作人員和物料入口通道。原輔材料和直接接觸藥品的內包材料，如果均有可靠的包裝相互之間不會(huì )產(chǎn)生污染，工藝流程上也是合理的話(huà)，原則上可以使用一個(gè)入口。而生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄的包材，應設專(zhuān)門(mén)的出入口，以免污染原輔料和內包材料。進(jìn)入潔凈區的物料和潔凈區的成品其出放口應分開(kāi)設置。

（2）操作人員和進(jìn)料進(jìn)入潔凈設置各自的凈化用室或采用取相應的凈化施。如操作人員可經(jīng)過(guò)沐浴、穿潔凈工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、外表清潔、口罩等）、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區。物料可經(jīng)脫外包、風(fēng)淋、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或會(huì )傳遞窗方式，實(shí)際是很不方便的。這是由于固體制劑車(chē)間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大，傳遞窗尺寸不可能太大，時(shí)間長(cháng)久易造成傳遞窗的損壞，起不到應有的作用。使用貨淋或緩沖間比較好，緩沖間的門(mén)是雙門(mén)連鎖，空調送風(fēng)。潔凈區內設計時(shí)還應設置生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專(zhuān)用出口，避免對原輔料和內包料造成污染。由于操作售貨員在潔凈區操作時(shí)間較長(cháng)，工作環(huán)境不是很好（發(fā)塵、濕熱崗位較多），應在人員進(jìn)入潔凈區附近設休息間，內設置飲水機，以方便員工飲水。 

（3）為避免外來(lái)因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區只設置與生產(chǎn)有關(guān)的設備、設施和物料存放間�？諌赫�、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施只要工藝要求許可均應布置在一般生產(chǎn)區。為有效地防止藥品之間產(chǎn)生交叉污染不能在同意潔凈室內同時(shí)生產(chǎn)不同規格、不同品種的藥品。為此其生產(chǎn)設備應布置在獨立的潔凈室內。青霉素類(lèi)強致命性藥物、某些甾體激素類(lèi)藥物、高活性、有毒有害等特殊藥物要按生產(chǎn)工藝及GMP的要求生產(chǎn)區域或生產(chǎn)廠(chǎng)房單獨布置工藝設備及凈化空調系統專(zhuān)用與生產(chǎn)其他藥品嚴格分開(kāi)。

（4）在潔凈區內設計潔凈走廊時(shí)，應保證此通道直接到達每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物或內包材存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道。這樣可有效防止因物料運輸和操作人員流動(dòng)而引起的不用品種藥品的交叉污染。同時(shí)由于固體制劑生產(chǎn)的特殊性及工藝配方和設備的不斷改進(jìn)，應適當加寬潔凈走廊，減少運輸過(guò)程中對隔斷的碰撞和設備更換時(shí)必須拆除或破壞隔斷。所以說(shuō)潔凈走廊不僅僅是人員、物料的通道，而且也是設備更換的通道。

（5）在潔凈區內設計流程、工藝操作、設備布置的前提下，相鄰潔凈操作室，如果空調系統參數相同，可在隔墻上開(kāi)門(mén)，開(kāi)傳遞窗或設傳送帶來(lái)運送物料。盡量少用或不用潔凈室外共用的通道。

（6）發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、壓片、充填、原料藥干燥等崗位若不能做到全封閉操作則除了設計必要的捕塵、除塵裝置外還應設計操作前室以避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外如固體制劑配漿、注射劑的濃配等散熱、散濕量大的崗位除設計排濕裝置外也可設計前室避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調參數。

（7）多層廠(chǎng)房?jì)冗\送物料的電梯最好分開(kāi)，可便于人流物流的布置。由于電梯和井道是一個(gè)大的污染源且電梯及井道中的空氣難以進(jìn)行凈化處理。所以潔凈區內不宜設置電梯。如果由于工藝流程的特殊要求或廠(chǎng)房結構的限制、工藝設備要立體布置、物料要在潔凈區內從上而下或從下而上用電梯運送時(shí)電梯與潔凈生產(chǎn)區之間應設氣閘或設計其他能保證生產(chǎn)區空氣潔凈度的措施。

車(chē)間的出入口往往是昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)進(jìn)入車(chē)間的通道，因此車(chē)間的出入口要盡量少。整個(gè)車(chē)間主要出入口分兩處，一 處是人流出入口，即門(mén)廳；另一處是物流出入口，即收、發(fā)廳。車(chē)間內的人員和物料通過(guò)各自的專(zhuān)用通道進(jìn)入潔凈區，人流和物流無(wú)交叉。但從目前國內制藥裝備水平來(lái)看，固體制劑生產(chǎn)還不能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送的水平，物料運送離不開(kāi)人的搬運。大量物料、中間體、內包材的搬運、傳遞是由人工操作完成的，及人帶著(zhù)物走。所以不要陷入“人流、物流不交叉”的誤解中去，以為人流、物料絕對不能交叉。但應堅持進(jìn)入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口，應該分別設置操作人員和物料出入口通道。

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