一、什么是CGMP

《美國聯(lián)邦法規》（Code of Federal Regulations，簡(jiǎn)稱(chēng)CFR）是美國聯(lián)邦政府執行機構和部門(mén)在”聯(lián)邦公報”（Federal Register，簡(jiǎn)稱(chēng)FR）中發(fā)表與公布的一般性和永久性規則的集成，具有普遍適用性和法律效應。

cGMP的原則性條款都包含在聯(lián)邦法規中的CFR210和211部分中，這些條款一般很難變更和增補（法律文件）。因此，FDA以行業(yè)指南的形式發(fā)布了各種不同類(lèi)型醫藥產(chǎn)品的GMP規范和具體GMP操作的行業(yè)規范，如一系列的“Guidance for Industry”文件，這些不斷增補和修訂的文件統稱(chēng)為cGMP指導文件。

二、業(yè)內人士實(shí)施CGMP的感受

特別注意：

QA 管理體系的權威性、數據的真實(shí)性和交叉污染。

FDA的GMP對咨詢(xún)師的資質(zhì)有要求，資質(zhì)記錄需要保留。

空調凈化系統：

系統設計包括監控設置基于風(fēng)險評估，系統在具體凈化級別、壓差梯度基于FDA指南要求。

空調凈化系統驗證報告和日常監控記錄，塵埃粒子檢漏、環(huán)境檢測情況并查記錄，注意FDA。動(dòng)態(tài)檢測

是否涵蓋了崗位所有人員均被監控。人是最大的污染源，習慣動(dòng)作不同對環(huán)境影響不同，要保證每名人員都被監控。

確認與驗證：

FDA 非常關(guān)注確認與驗證工作。

檢驗方法驗證。液相儀器保養記錄、儀器確認和校驗、數據保存期限、USP 對照品和WS 工作對照品使用、標定。校驗記錄及儀器確認報告。校準用的標準校驗證書(shū)。

藥品檢驗方法，即使是藥典方法也要做轉移性驗證。

清潔驗證報告，清潔驗證的擦拭回收率實(shí)驗，并逐步進(jìn)行復核驗算。

數據完整性，計算機化系統驗證，電子簽名。

廠(chǎng)房設施：

工廠(chǎng)平面圖，了解每個(gè)建筑物情況（包括廢舊的鍋爐房、深井供水站），布局合理性及相互影響相互關(guān)聯(lián)。各防蚊、防鼠等設施設置及管理。污染物、廢棄物處置及管理，環(huán)境保護。

人員：

FDA 專(zhuān)家不是集中一段時(shí)間對培訓檔案進(jìn)行檢查，而是貫穿于整個(gè)現場(chǎng)檢查的始終，新員工崗位培訓以及員工崗位變動(dòng)的培訓也是檢查的重點(diǎn)。

三、CGMP的特點(diǎn)

美國cGMP具有一定靈活性，目的是使質(zhì)量管理更切合實(shí)際，更有利于或方便于生產(chǎn)。例如：各種cGMP指南都明確指出，指南不具有法律強制性，只是FDA對藥品生產(chǎn)的最新的指導思想，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的建議和指導，企業(yè)可以采用不同于指南的方法，只要是經(jīng)過(guò)了充分的驗證，有數據證明自己的方法是正確的就可以采用。