一直以來(lái)，被驗證與確認這兩個(gè)名詞所困擾。什么情況下使用驗證？什么情況下使用確認？

相信這個(gè)問(wèn)題同樣困擾了不少做驗證寫(xiě)報告的“童鞋”，所以，把我的一些不成系統的想法寫(xiě)在下面，供一起討論：

首先，看看法規對這一部分是怎么理解的：

藥品GMP第一百三十九條：

     企業(yè)的廠(chǎng)房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過(guò)確認，應當采用經(jīng)過(guò)驗證的生產(chǎn)工藝、操作規程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態(tài)。

從該條文中，我們可以這樣理解：

確認：證明廠(chǎng)房、設施、設備能正常運行并達到預期結果的一系列活動(dòng)。

驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統能到達到預期結果的一系列活動(dòng)。

綜上所述，我們驗證組進(jìn)行的一系列HVAC系統和計算機系統驗證工作其實(shí)就是GMP規定下的確認工作。

在藥品GMP附錄11：確認與驗證第五章確認下，采用四個(gè)章節，8個(gè)條款詳細介紹了確認工作的具體內容。所有的確認工作都圍繞設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四個(gè)環(huán)節開(kāi)展的。其中我們口中常說(shuō)的4Q即DQ（安裝確認）IQ（運行確認）OQ（運行確認）PQ（性能確認）。

· 藥品GMP第一百四十條： 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：
   （一）設計確認應當證明廠(chǎng)房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；
   （二）安裝確認應當證明廠(chǎng)房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；
   （三）運行確認應當證明廠(chǎng)房、設施、設備的運行符合設計標準；
   （四）性能確認應當證明廠(chǎng)房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；
    驗證組的工作就是根據用戶(hù)需求URS和各類(lèi)設計圖紙，采用業(yè)主提供的模板或者業(yè)主要求起草確認方案、記錄，交給業(yè)主審核，根據業(yè)主意見(jiàn)不斷完善內容，最終定稿簽字生效。同時(shí)跟項目經(jīng)理溝通后，制定確認進(jìn)度計劃表，給每一步定下時(shí)間節點(diǎn)，按照計劃逐步開(kāi)展確認工作，我們負責審核每一階段的測試數據，無(wú)誤后，方可出具確認報告。GMP附錄11確認與驗證：第九條 當確認或驗證分階段進(jìn)行時(shí)，只有當上一階段的確認或驗證報告得到批準，或者確認或驗證活動(dòng)符合預定目標并經(jīng)批準后，方可進(jìn)行下一階段的確認或驗證活動(dòng)。上一階段的確認或驗證活動(dòng)中不能滿(mǎn)足某項預先設定標準或偏差處理未完成，經(jīng)評估對下一階段的確認或驗證活動(dòng)無(wú)重大影響，企業(yè)可對上一階段的確認或驗證活動(dòng)進(jìn)行有條件的批準。確認工作是環(huán)環(huán)相扣的，必選嚴格按照計劃表計劃進(jìn)行，不然就不能按時(shí)完成。

· 我個(gè)人結合在藥廠(chǎng)工作十余年的經(jīng)驗，對確認工作作出了一點(diǎn)總結，要想確認工作做的好，就看時(shí)間計劃表，確認工作不是某一個(gè)部門(mén)，某一個(gè)人的工作，它是一份依靠集體力量完成的繁瑣的工作，說(shuō)起來(lái)簡(jiǎn)單，但是在實(shí)施過(guò)程中，有太多的不確定因素，所以我們必須團結一致，擺正心態(tài)，不怕吃苦，不怕麻煩，遇到問(wèn)題及時(shí)反饋解決，完成一項確認工作，就像參加一場(chǎng)拔河比賽，大家必須心往一處，一點(diǎn)一點(diǎn)的往后用力，才能取得勝利。

· 我們作為驗證組的一員，要不斷提升自己的知識儲備，不斷學(xué)習新的知識，才能起草更好的確認方案，讓業(yè)主滿(mǎn)意，樹(shù)立良好的公司形象。

技術(shù)部驗證組主管李佩

   2023.06.30