廠(chǎng)房設施

       廠(chǎng)房設施作為藥品生產(chǎn)的基礎硬件，是質(zhì)量系統的重要組成要素。它們的選址、設計、施工工、使用和維護情況等都會(huì )對藥品質(zhì)量產(chǎn)生顯著(zhù)的影響。廠(chǎng)房設施的合理布局、高質(zhì)量的施工以及必要的維護活動(dòng)能夠為藥品的生產(chǎn)和貯存等提供可靠的保障（例如潔凈環(huán)境、適宜的溫濕度等）；可以最大限度的降低影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險（例如交叉污染等）；同時(shí)能夠確保員工健康和生產(chǎn)安全并對環(huán)境提供必要的保護。

       廠(chǎng)房和設施主要指藥品生產(chǎn)、檢測和貯存所需的建筑物以及配大的公用工程系統如空調系統、壓縮空氣系統、氮氣系統、真空系統。

       中國GMP（2010版）第四章對廠(chǎng)房與設施的要求進(jìn)行了詳細規定，其中重點(diǎn)關(guān)注以下內容：

通用原則：廠(chǎng)房設施的設計、選址和布局；必要的清潔、消毒、維護等規程；照明、溫濕度、通風(fēng)等條件；蟲(chóng)害控制；人員進(jìn)入的授權控制；圖紙的管理。

1、生產(chǎn)區：防止污染和交叉污染的措施；針對不同產(chǎn)品的環(huán)境要求；避免混淆的要求；特殊操作區和中間控制區。

2、倉儲區：空間和倉儲條件；接收和發(fā)放、發(fā)運區域；物料和產(chǎn)品的隔離存放；取樣區。

3、質(zhì)量控制區：實(shí)驗室的設計和布局；儀器室和實(shí)驗動(dòng)物房；處理生物樣品和放射性樣品的實(shí)驗室。

4、輔助區：休息室、更衣室、 盥洗室和維修間；對于廠(chǎng)房設施與設備的具體要求和實(shí)施

   環(huán)境控制

       根據GMP的要求，制藥企業(yè)要對藥品的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行必要的控制，以避免環(huán)境對藥品的污染。制藥企業(yè)要對藥品的生產(chǎn)環(huán)境的控制主要體現在以下四個(gè)方面：

1、廠(chǎng)房設備：包括廠(chǎng)房設備的設計、選型、安裝、改造、操作、清潔和維護等要求。

2、空氣：包括潔凈級別、通風(fēng)、溫濕度和壓差等要求。

3、人員：包括人員的健康、培訓、衛生、更衣、潔凈區行為和操作規范等的要求。

4、物料：包括物料的清潔、消毒、貯存、包裝材料和防止交叉污染等要求。