計算機化系統及分類(lèi)

計算機系統，可以簡(jiǎn)單理解為控制系統，即由硬件和軟件(包括固件--所謂固件就是帶程序的硬件，比如帶驅動(dòng)的U盤(pán))組成的，用于控制的部分。而在計算機系統的基礎上，再增加控制功能或流程控制(包括操作程序如生產(chǎn)配方，分析方法，SOP等；通過(guò)培訓有資質(zhì)的人員；以及設備，比如用電腦控制離心機干活，則離心機就是設備，電腦就是控制系統)，則形成了計算機化系統。

對于制藥GMP相關(guān)的計算機化系統大致可以分為：IT類(lèi)系統(根據GAMP 5分類(lèi)，分為3/4/5類(lèi)，包括IT應用軟件如QMS，和復雜的IT基礎設施如常用于備份的軟件Acronis)，IT基礎設施(GAMP5的1類(lèi)，這里指的是與GMP相關(guān)的IT基礎設施而不包括公用辦公室相關(guān)部分，包括所有GMP系統通用的軟硬件如服務(wù)器，數據庫，硬盤(pán)，機房，網(wǎng)絡(luò )，路由器，防火墻，時(shí)間服務(wù)器，網(wǎng)絡(luò )打印機等等；也包括某一計算機化系統專(zhuān)用的基礎設施如單獨配置了操作系統、電腦、網(wǎng)絡(luò )等。兩者從技術(shù)上看區別不大，只是前者通常包含在基礎設施的確認里已經(jīng)完成確認工作了，在后續用到該基礎設施的GMP計算機化系統的驗證時(shí)通常只需要記錄即可；而后者因為是專(zhuān)用的，通常包含在GMP計算機化系統的驗證中)；分析儀器(根據USP 1058進(jìn)行分類(lèi)與確認)。GMP Excel電子表格(主要有三種形式：?jiǎn)未斡嬎惚砀�，臺賬類(lèi)表格，多次反復使用表格)